发布时间：2022-03-31 10:29:46

一、标准品（对照品）的定义：

1.《中国药典》2015版中“对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质”。

2.USP 34中“对照品为用于原料药或制剂鉴别、检测及性能验证试验的标准物质，当对照品未给出含量值时，其含量含100.0%计。

3.EP、BP中“化学对照品即满足药典各论或附录中规定用途的物质或混合物，除以国际单位定值的标准物质外，药典化学对照品是基准物质”。

关于标准品纯度和效期的问题，官方给的回复是：

Q:Where can I find the assigned content of a Chemical Reference Standard used in an assay?

Q:我在哪里可以找到测定中使用的化学参考标准的指定含量？

A:The assigned content of a CRS assay is provided in the leaflet available on our Online Catalogue.

If a CRS has no assigned content, this should in no case be interpreted as if the content were 100 per cent. For assay purposes, the content explicitly assigned must be used and in no case should the user interpret this as if the content were 100 per cent.

However, when an impurity reference standard is used in a related substances test for the control of an impurity and if no assigned content is indicated, the purity of the reference standard, for the purpose of this estimation, is considered to be 100 per cent.

If I am not wrong the method for assay determination for hydrocortisone in Ph. Eur. is UV-VIS (2.2.25) by specific absorbtion.

A:CRS分析的指定内容在我们的在线目录中提供的说明书中提供，用于定性分析（HPLC，TLC），因此您无法找到标准纯度的信息。其他CRS用于定量分析（测定确定），在这种情况下，标准纯度被公布。

如果CRS没有定量内容，则在任何情况下都不应将其解释为含量为100％。 对于含量测定，必须明确指明含量，在任何情况下，用户都不应将其视为100％。

但是，当一个杂质对照品用于相关物质检测或控制相应杂质时，如果没有指明含量，则为了估算，则视其为100％。

二、标准品的分类：

1.鉴别用对照品：用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等鉴别；

2.检测用对照品：用于药品检查项下有关物质、溶出度、含量均匀度的检测，一般对照品纯度不低于98.5%

3.含量测定用对照品：用于含量检测，纯度要求高，99%以上。

4.熔点标准品：化学性质稳定，熔点固定、熔程短的一类标准物质，用于熔点温度计的校正，如：偶氮苯（mp:69℃）、磺胺（mp:166℃）、糖精（ mp:229℃ ）、酚酞（ mp:263℃ ）

5.溶出度校正片：为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正。

三、标准品的选择原则：

1.考虑标准品的稳定性

如：阿莫西林的对照品选阿莫西林三水合物（其稳定性优于阿莫西林及其一水合物）。

2.考虑盐基、酸根的不同

如：某些药物杂质对照品，有些做成氢溴酸盐、有些做成盐酸盐，有些为游离碱，在选择和使用过程也要注意哪个适合自己。若用于测含量要考虑换算因子。

3.用作红外鉴别的对照品要考虑晶型的一致。（晶型不一致、红外很有可能不一致）

4.官方对照品往往用于定位或含量检测，往往不建议用作晶型鉴定、或红外标准图谱（官方对照品的制备工艺很大程度与生产工艺不一致，有可能是HPLC制备纯化得到的，晶型无法保证一致性，有少数产品官方也会提供产品对照光谱，国内也有红外光谱集）

四、药品评审中心CDE认可哪些标准品：

CDE认可的对照品分官方和主流进口标准品；

1.官方对照品即中检所、各国药典标准品，可直接用，不用再做标定或者验证；

2.主流进口标准品：供应商提供结构确证资料+标定的COA；

3.不认可：购买国药或百灵威的试剂，直接当做标准品（需要全套解析+标定）。

4.国产杂质对照：除提供结构确证资料，图谱解析还需要合成路线以及标定数据等。